李从悠 http://www.niupixuanzl.net/zjtd/m/10月19—25日，是全国医疗器械安全宣传周，本次活动周主题为“安全用械守护健康”，旨在广泛普及医疗器械安全知识，深入推进医疗器械科学监管，促进行业高质量发展，更好保障公众用械安全。为配合全国医疗器械安全宣传周活动开展，10月23日下午，医院医学装备部邀请普洱市药品评价中心王江荣老师讲授医疗器械不良事件监测有关知识。
王老师从什么是医疗器械不良事件及严重不良事件，医疗器械不良事件产生的原因、如何正确认识并检测医疗器械不良事件等几个方面进行讲解；针对医用医疗设备使用过程中不良事件做了经验交流，并通过实例详细阐述了如医院医疗质量进行控制、提高医疗安全水平，强医院医疗器械管理的重要性，并就下一步医疗器械不良事件监测工作做重点讲解。
通过王老师的精彩授课，让医学装备部工作人员明白医疗器械不良事件相关知识，掌握了医疗器械不良事件上报流程，这将有利于提高医疗器械不良事件信息收集，为扎实推动医院医疗器械不良事件监测工作奠定良好基础。
相关知识链接（来源于国家药品不良反应监测中心《医疗器械不良事件监测宣传手册》）1.什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或在虽然有这些方式参与但只起到辅助作用；其目的：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或在缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或在功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.我国医疗器械是如何分类的？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。
（1）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等。
（2）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等。
（3）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。
3.我国医疗器械是如何进行管理的？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民*府药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民*府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药品监督管理部门提交申请资料和其所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
4.什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
5.什么是医疗器械严重伤害不良事件？
严重伤害事件是指由下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
6.什么是群体医疗器械不良事件？
群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
7.医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？
（1）产品的固有风险；
（2）医疗器械功能故障或损坏；
（3）标签、产品使用说明书存在错误或缺陷。
8.如何正确认识医疗器械不良事件？
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械注册人不断改进产品质量。
9.什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
10.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
11.个例医疗器械不良事件报告的原则和要求有哪些？
为及时有效防控风险，我国个例医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应对真实、完整、准确。
12.如何上报个例医疗器械不良事件报告？
国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（
